[601258股票]博晖创新2019年年度董事会经营评述

博晖创新（300318）2019年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、概述

报告期内，公司在管理层及全体员工的共同努力下，围绕制定的年度经营计划和目标，努力推进并落实各项工作。2019

年公司实现营业收入62,834.00万元，与上年基本持平；实现归属于上市公司股东的净利润254.28万元，同比下降96.34%。

归属于上市公司净利润降幅较大的主要原因是上年度公司收到控股子公司河北大安血浆采集量相关承诺方履行承诺义务向公司赔付河北大安股权，公司就此确认了公允价值变动收益1.33亿元；同时确认了河北大安商誉减值损失0.7亿元所致。

2检验检测业务

报告期内公司调整了年度销售策略，适度减缓微流控核酸仪器装机速度，销售目标侧重前期已装机设备的试剂检测推

广。检测业务实现主营业务收入30,919.03万元，其中试剂收入18,422.92万元，较上年增长23.43%，HPV检测试剂销售快速

增长，与上年同期相比增长一倍，仪器及软件收入较上年下降6.73%。受公司研发投入占比较高、财务费用增长等因素影响，

报告期检验检测业务实现营业利润-191.69万元。

2血液制品业务

报告期公司血液制品业务实现主营业务收入30,635.98万元，同比下降6.27%；收入小幅下降主要是由于河北大安因实施技改导致报告期投浆量较上年减少，从而白蛋白产品收入减少所致。报告期实现营业利润1,299.88万元。报告期大安和卫伦不断挖掘现有浆站的采浆潜力，做好献浆员的宣传促动工作，较好的完成了采浆工作，采浆量较上年增长20%以上。产品研

发顺利进行，大安和卫伦的因子类产品及大安的静丙产品注册均已进入现场检查阶段；生产管理按计划进行，大安通过技改提高了产能，为后续新产品获批后加大投产奠定了基础。报告期产品批签发情况如下：

报告期为拓展血液制品业务布局，公司与云南省曲靖市人民政府签署了《关于血液制品生产基地项目投资合作战略框架协议》，拟在云南建设现代化血液制品生产基地。根据战略框架协议，控股子公司河北大安在曲靖设立了全资子公司云

南博晖创新生物有限公司作为项目公司，同时河北大安还出资设立了曲靖沾益博晖单采血浆有限公司及富源博晖单采血浆

有限公司，按照地方政府规划筹备建设两个单采血浆站。目前，生产基地建设工作及两个单采血浆公司筹建工作都在积极

推进。

报告期河北大安基于其实际经营情况、战略规划的考虑，引入具有血液制品行业相关资源的北京通盈投资集团有限公司（以下简称“通盈集团”）作为战略投资人，并与通盈集团签署了《增资协议》。本次引入战略投资人的详情请参阅公司于2019年8月6日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。

二、核心竞争力分析

成立近20年来，公司秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，围绕大健康医疗产业发展规划，构建完整的产业服务

链。坚持以技术创新为立足之本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，完善大健康医疗产业的战略布局，历经多年

的发展和积累，公司在技术产品、质量管理、人才团队等方面已逐步形成独有的核心竞争能力。

1、技术研发能力推动公司检验检测产品持续创新

公司在检验检测领域具有技术开发优势及科研创新能力，是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业。公司先

后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）——医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开

发专项（十二五项目）——微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十三五项目）——新型原子荧

光光谱仪器开发及产业化等国家级项目；同时还是微流控分子检测技术北京市工程实验室单位；博士后科研工作站分站。

公司拥有多项专利，其中发明专利25项。报告期内，母公司共获得专利授权1项，具体情况如下：

子公司河北大安及广东卫伦公获得专利授权16项，具体情况如下：

2、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础

公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势，拥有该技术的国内国际全部专利20余项。以微流控芯片技术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高很难轻易模仿。技术的高门槛可以有效保护公司较长时间内在全自动分子诊断多重检测领域处于领先水平，为公司在这一领域持续领跑奠定了基础。

3、科学有效的质量体系最大程度服务客户

公司一直以来非常重视质量体系建设，通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核，并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量

产品的持续供应，充分的满足了客户的多层次需求，最大程度提升了客户体验，始终把服务客户作为公司的核心价值观之一践行。

公司旗下河北大安、广东卫伦严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制生产车间建设符合GMP标

准，注重高效的质量管理，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控制，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场。

4、重视人才规划，着眼公司长远发展

公司非常重视人才引进培养，随着业务领域的扩展，近几年公司对人员结构进行了大力调整，通过引进优秀高端技术

人才、充分给予发展空间、提高员工收入等措施，大力培养和加强研发团队的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、优秀的生产管理人员，坚决淘汰与公司岗位要求文化理念不匹配员工，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建

设，逐步建立起一支高素质、高水平的员工队伍。公司近几年迅速强化和完善了人力资源体系、流程和制度，建立了全新

的绩效管理流程。通过对人力资源管理的整合与开发，使得更多的管理人员理解绩效管理的目标和方法，使之成为提升公司绩效的工具，从而实现企业的战略目标。

三、公司未来发展的展望

公司成立近20年以来，紧紧围绕医疗健康产业，强化战略管理，坚持内涵式增长与外延式扩张并重的经营发展战略，逐步形成了检验检测和血液制品两大业务。2020年，受新冠疫情冲击，将显著提升人们的医疗保健、健康预防意识，预计国内医疗健康产业的发展将迎来更广阔的空间。公司将不断优化资源配置，提高各种生产要素的利用效率，持续推动公司各方面实现高效、高质的可持续发展。

（一）检验检测业务发展战略及2020年经营计划

体外诊断领域，公司将继续专注于为临床检验领域提供低成本、高灵敏度、操作便捷的疾病预防及诊断系统产品。坚持仪器+试剂+服务的平台发展战略，以微流控技术平台为重心结合临床需求进行试剂开发，通过丰富的检测菜单打造业务亮点，为公司的发展提供积极有效的支撑。在质谱领域，积极寻找与公司小型质谱仪器有协同效应的业务，提高质谱仪器的市

场应用场景，拓展销量。2020年的主要做好以下几方面的工作：

1、重点强化营销管理

2020年公司将在总结既往营销管理模式利弊的基础上进行销售组织架构、业务模式的优化调整，通过改革调整为公司未

来五年规划培养核心营销管理团队、发展和培养长期合作伙伴、同时提高产品线之间的协同性及营销团队人均效率，提升用

户满意度。

2、持续做好IVD产品开发及注册

继续做好以微流控技术平台为核心的试剂产品开发工作，做好已进入临床阶段的实验工作。引入先进研发管理手段，加

强研发项目管理，加快推动研发进程，提高研发项目的成功率；开放合作整合外部优秀资源，提升公司的竞争优势。

3、整合分析仪器产品线，提升竞争优势

公司通过全资子公司Advion已拥有成熟的质谱仪产品的研发、生产及销售业务，产品可应用于环境、临床、生物医学、

食品、农业和地质等多个方向。随着国内在新药开发、环境监测和食品安全等领域需求的快速增长，对以色质联用为代表的

高端检测技术的需求呈现快速增长的态势，公司将在质谱技术和产品的基础上通过外延的方式进一步引入色谱技术，拓宽公

司分析仪器产品线及应用领域，提升公司在技术储备、产品性能等方面的竞争优势。

（二）血液制品业务发展战略及2020年经营计划

公司将大力发展血液制品业务，一方面通过管理提升做大业务规模提高经营效益，另一方面大力完善现有业务布局，加强对血液制品板块的资源整合，提高资源利率效率。力争通过3-5年的努力使公司成为具有行业竞争力的血液制品企业。2020年围绕血制业务发展战略公司将重点做好以下几方面的工作：

1、全力做好新产品上市申请工作

目前公司旗下大安的静注人免疫球蛋白产品、凝血酶原复合物产品及卫伦凝血酶原复合物产品的注册申请均已进入生产现场检查阶段，大安及卫伦将全力做好生产现场检查工作，随着现场检查工作的完成公司预计2020年度内上述产品有望获

得产品注册文号。上述产品注册完成后将有利促进公司血制业务的发展。国内血制品行业生产销量最大的产品为白蛋白和静

注人免疫球蛋，大安获得静丙文号后即可开展该药品的生产销售，充分提高血浆原材料的利用率，改善经营业绩，提升企业

价值；同时无论是大安还是卫伦获得凝血酶原复合物产品注册后两家企业都将新增因子类产品，两家公司的产品种类将完全

符合《单采血浆站管理办法》中关于申请设置新的单采血浆站的政策要求，助力公司申请新的单采血浆站。

2、多措并举增加采浆量

公司将在前述产品获得注册、满足政策要求后继续向有关部门申请新建单采血浆站，开拓浆源；同时继续做好浆站管理工作，加强对献浆人员的宣传发动，提升现有单采血浆站的采浆能力。

3、做好产品的生产和销售

公司将继续对血液制品生产工艺技术升级，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率，科学安排生产，加大市场急需

产品的生产；加强销售队伍建设，充分发挥大安和卫伦各自优势建立覆盖全国的市场销售能力，做好品牌整合工作，积极开

展品牌的宣传和产品的学术推广从而扩大市场影响力，积极参与各省、市的药品招投标工作，提高市场占有率。

4、引入战略投资者，迎接新的发展阶段

公司血液制品业务经过几年的爬坡后即将迎来大发展的新阶段，公司将着力引进战略投资者为新的发展做好资金、人

才、合作伙伴等方面的充分准备。

（三）风险分析

1、新冠疫情影响导致的经营风险

新冠疫情对公司2020年度的经营势必造成一定影响，如公司非疫情必需品的市场需求可能减少、为避免聚集引发的疫病

传播风险各浆站的血浆采集也将受到一定程度影响以及由此带来的财务风险、运营风险等。公司将通过充分利用有效工具和

加强科学管理防范和减少因疫情带来的不利影响。

2、产品安全性导致的潜在风险

药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为生物制品，

主要风险为产品安全性引致的行业风险。血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品

安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病

毒导致血源性疾病传播的潜在风险；

应对措施：公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系，按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产和

质量管理，所有的产品必须经过国家食品药品监督管理总局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；建立一系列的售后跟踪制度，采取多项措施降低和防范行业风险。

3、单采血浆站监管风险

单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。

应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：加大对血浆站信息化投入，

从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。

4、医疗器械产品研发风险

医疗器械行业作为技术密集型行业，涵盖微电子、计算机技术、数字化技术、医学成像及处理技术、精密机械制造技术、

化学分析技术、生物医学技术等，跨医学、生物学、材料学、电子学、机械学、物理学等诸多学科，对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般需要3~5年甚至更长时间。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创新

型企业，公司依靠突出的研发能力和不断的技术创新，目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体微量元素检测平台、以微

流体控制技术为基础的分子诊断平台，正在形成多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断

研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成影响，甚至将导致新产品研发的失败。

应对措施：加强研发项目管理，引入先进管理方法和管理工具提高研发项目的成功率。