[领峰白银价格]赛诺医疗2019年年度董事会经营评述

赛诺医疗2019年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。公司已建立了一定规模且具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。

经过十余年的发展，公司初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司已拥有8项关键核心技术，13种产品管线；在全球拥有207项发明专利授权和独占许可；产品临床研究结果在国内外核心期刊发表论文11篇；承担国家级、省级科研项目7项。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等使用超过80万个，进入逾千家医院销售使用，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗（002173）产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。

报告期内，公司围绕战略规划，各项工作稳步推进，持续加大新产品、新技术研发投入，并不断增强市场开拓力度，产品销量和收入稳定增长，各项在研产品陆续取得阶段性进展：

1、报告期内主营收入稳定增长，研发投入不断加强

报告期内，公司实现营业收入43,591.34万元，较上年同期增加5,549.14万元，同比增长14.59%；利润总额为9,003万元，同比增长0.95%。

2019年度公司营业收入稳定增长，产品医院终端覆盖率进一步扩大。公司球囊导管类产品报告期内增长迅速，球囊类产品营收占比达15.59%，主营收入逐步多元化。公司在报告期内持续加强研发投入，报告期内研发费用合计19,249万元，研发投入占比进一步扩大至44.16%，同上一年度相比增加9.99个百分点。公司利润增长幅度相对较小，主要原因系随着公司研发项目临床试验进展的快速推进，本报告期费用化的研发支出投入大幅增长所致。

2、持续技术创新，新一代BuMASupreme药物支架获得欧洲CE认证

公司新一代药物洗脱支架BuMASupreme在公司首创的“愈合窗口期”理论指导下，进一步优化支架平台结构、药物释放动力学控制以及支架系统整体设计进一步强化产品的治疗优势。与其他药物洗脱支架产品相比，BuMASupreme支架具备更优的血管愈合修复能力。BuMASupreme已在欧洲、美国、日本、中国等地区开展全球性临床研究，是目前唯一获得美国、日本主管机构批准开展大规模临床实验的国产心脏支架产品。

2019年12月19日，BuMASupreme获得CE认证，成为该产品在全球获得的首个批准证书。该认证证书表明BuMASupreme冠脉药物洗脱支架符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售，将扩充公司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐。

此外，BuMASupreme的中国临床研究已完成入组及随访，目前处于申报准备阶段；美国、日本临床研究已于2019年7月完成全部1632例病人入组，目前处于临床随访阶段，预计分别在2021、2022年获批上市。

3、多元化布局初步完成，多领域在研管线取得阶段性进展

公司坚持将技术创新作为长期业务发展的核心战略，通过不断推出具备技术优势及临床优势的高品质器械产品持续增强公司的市场竞争力。报告期内，公司在心血管、脑血管及结构性心脏

病领域多项在研管线取得阶段性进展：

心血管领域：除新一代BuMASupreme药物支架系列临床试验有序推进并获得欧洲CE认证外，公司在研镁合金全降解药物支架系统经过支架材料及支架平台设计优化，在保持同现有金属基支架平台相似的支撑强度下，支架壁厚降低至100微米以下，实现全降解支架的“薄壁化”设计。

NOVA颅内药物洗脱支架系统国内临床试验开展顺利。2019年12月，NOVA颅内药物支架已完成中国上市前临床研究主要终点随访，并进入数据汇总处理阶段。

颅内机械取栓系统已完成产品预动物实验及相关评价，为产品设计定型及后续设计验证取得坚实基础。公司在脑血管介入领域已开启多项产品管线预研工作，将为本公司在该领域建立系列

产品线组合提供技术支撑。

结构性心脏病领域：公司Accufit二尖瓣瓣膜置换系统在2019年度完成多项动物预实验，在动物模型建立、术前评估、手术即刻评价标准等方面完成技术储备，本产品将进一步完成安全性动物评价及人体临床准备。

二、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

公司产品为高端医疗器械产品，所处行业为技术和资金密集型行业，公司的研发能力对公司能否长远发展十分重要。2019年公司研发投入占营业收入的比例为44.16%，同上一年度相比进一步增长，因此公司研发能力及科技人才的变化会直接影响公司核心竞争力及业绩经营，具体详述如下：

1、新产品研发失败或注册延迟的风险

由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发所需投入大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能

按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法

产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

由于公司产品均为III类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。

2、科技人才流失的风险

公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验丰富、多领域交叉覆盖

广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及

人才发展计划，可能会造成一定比例的人才流失，对公司持续经营能力造成不利影响。

3、重要专利和技术被侵犯的风险

截止本年报签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，可能会对公司

的发展造成不利影响。

(四)经营风险

1、市场竞争风险

随着政府加强医保政策改革举措，行业内大型医药流通商将加大力度整合流通环节原有经销商体系，医用高值耗材流通各环节企业将面临行业整合影响。公司若不能维持或提高产品综合市

场竞争力，将可能面临同流通商议价能力降低、盈利能力下降的风险。

2、产品集中或需求替代的风险

报告期内，公司销售收入主要来自冠脉支架的销售。如果冠状动脉介入性医疗器械市场发生重大波动，或者由于替代产品的出现导致市场对公司生产的药物支架系统的需求大幅减少，或者

由于竞争对手新一代产品的推出导致公司现有产品竞争优势丧失，公司的生产经营和盈利能力都

将受到不利影响。

3、重要原材料的供应风险

由于科技含量高、产品质量要求严格等原因，公司支架生产所使用的金属管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。如果未来与相关供应商在商业条款上未能达成一致，或因

为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致原材料供应中断，将会对公司生产经营

产生不利影响。

4、新品上市存在不确定性的风险

公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发不及预期，可能会导致研发进

度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将无法为公司带来收入和现金流，对公司正

常经营带来不利影响。

(五)行业风险

伴随高值耗材集采政策的持续推进，冠脉支架等产品的市场终端价格将快速降低。2020年3月，国务院最新发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，表明将持续深化医疗保障医保支付改革，并要求到2025年基本完成。医保部门在未来的集采过程中有可能加大“以量换价”的力度，进一步压低医用耗材的终端价格。如果公司不能有效调整经营策略以积极应对集采政策，经营及盈利能力将受到不利影响。

(六)宏观环境风险

1、公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验或为后续海外销售提前布局。随着国际贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

2、随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。

3、鉴于目前国内及海外新冠疫情态势，2020年度医院介入手术开展及临床研究均受到较大影响。若在2020年新冠疫情不能得到有效控制，医院各项活动不能有序恢复，公司国内、国外业务开展均会受到不同程度冲击，公司研发进展、经营业绩及盈利能力均将受到不利影响：

（1）由于疫情防控要求，出现员工招聘困难及商务差旅受限情况，对日常经营影响不利，同时，疫情对公司原材料、生产设备采购也有不利影响，为保证疫情下的生产连续性，原材料、半成品库存会相应增加。

（2）收入方面，受一季度医院应对疫情防导致介入手术大幅下降的影响，公司一季度产品销售收入大幅度下降。由于公司同期支出和固定成本未有相应下降（折旧及公司疫情期间按正常水平发薪并按原计划针对中、基层员工加薪），疫情对一季度利润虽产生较大不利影响，但不会形成亏损。

（3）受疫情影响，公司未能按计划从国内临床中心取得注册申报需要的文件或进行临床试验资料收集，公司新一代支架产品国内注册以及国内临床试验的工作安排出现了延后情况。此外，新冠肺炎疫情在海外大范围扩散，对公司国外业务造成一定影响，考虑受试者回院访视、中心监察方面受疫情限制的因素，公司海外临床进度也可能会有延迟。

(七)存托凭证相关风险

(八)其他重大风险

二、报告期内主要经营情况

报告期，公司实现营业收入43,591.34万元，与上年同期相比增长14.59%；实现净利润9,003.78万元，与上年同期相比增长0.95%；实现归属于上市公司股东的净利润为9,003.78万元，与上年同期相比增长0.95%。

三、公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

除公司外，中国高端介入医疗器械的国内外主要企业还有波士顿科学、雅培、美敦力以及乐普医疗（300003）、微创医疗、吉威医疗等，行业竞争程度较高。经过十余年的发展，一些重点产品领域如冠脉支架等，从最初的进口品牌占主导地位，已基本实现进口替代。

随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医保改革、分级诊疗、扶持国产器械等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来一轮新的高速发展，并有望在全球化趋势中获益。

1、器械市场成长空间巨大

根据米内网数据，2017年中国每100万人有542例患者进行PCI治疗，而同期日本每100万人中超过2,000例患者接受PCI治疗，美国则超过3,000例。中国人均PCI手术量与发达国家相比仍然处于较低水平，提升空间巨大。

随着我国经济的快速发展，民众支付能力不断增长，人口老龄化程度提高，医保体系逐渐完善，医疗健康行业的需求将持续提升，心脑血管介入医疗市场将进入快速发展阶段。

2、国家政策鼓励创新、国产化

随着我国医疗产业的不断发展及群众医疗需求的不断增加，国家已陆续出台一系列政策，促进我国医疗器械产业的创新和发展，并鼓励国产优质器械逐步实现进口替代。

医用耗材带量集采的逐步推行，将进一步提高行业集中度，而具备技术研发、产品品质及产能规模优势的企业将在长期范围内获益。

3、技术进步带来行业格局重塑机会

心脑血管介入医疗行业为技术驱动行业，新技术、新产品的变革发展将不断重新塑造行业竞争格局。公司需在新技术趋势上不断发展，通过提供更具临床应用价值的产品不断增强竞争能力，获得商业持续成长。

(二)公司发展战略

自成立以来，公司以全球范围内心血管、脑血管和结构性心脏病介入治疗领域未满足的临床需求为发展方向，聚焦创新研发及产品品质，致力于开发突破性技术和产品。希望通过不懈的努力，让更多患者从我们的医疗创新中获益，延长患者生命并改善生活质量。为实现公司的愿景及使命，公司将坚持以下发展战略：

1、坚持科技创新为主导

公司将持续保持高强度的研发投入，在心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗领域持续重点深耕，通过自主与合作开发相结合的方式，探索具有核心技术优势及差异化的新产品，不断拓宽产品组合。公司坚持以国际标准进行技术研发，产品面向中国及国际主流市场，通过符合国际标准的高品质产品为临床及患者带来更多获益。在人才战略上，公司将通过内部培养和高层次科技人才引进相结合的方式，不断丰富科技人才梯队，以响应公司快速发展带来的人才需求。

2、以全球化发展为目标

随着新一代BuMASupreme药物洗脱支架完成美国、日本临床研究入组并于2019年获得CE认证，公司国际市场开拓的步伐将进一步加快，公司将逐步增加海外收入占比，有效平衡国内市场风险。

公司将致力于在全球范围内提供具有国际标准、经循证医学证实的产品与技术，打造海外本地团队与经销商相结合的专业化服务能力，通过逐步提升的国际化研发、运营及管理能力，实现公司向全球化定位的转型。

3、适时开展投资与并购

在按期推进募集资金投资项目顺利完成的基础上，公司将适时借助资本市场的多渠道融资方式，寻找心血管、脑血管、结构性心脏病等介入领域的优秀产品和企业，通过合作开发、收并购等方式拓宽产品组合，提高产业整合能力，提升在国内、国际市场中的市场地位。

(三)经营计划

面对新冠疫情影响，公司审时度势、积极应对，结合发展现状及长远规划，制定了2020年经营计划：

1、通过持续开源节流，实现公司营业收入稳步增长

在提升存量销售业务的同时，公司将快速拓展以基层医院为代表的增量市场业务。同时，公司将着力提高运营效率，控制运营成本，持续提升公司盈利能力。

2、加速研发和商业化速度，丰富公司产品组合，支撑公司中长期业务的可持续发展

公司将保持研发投入，加速各项在研管线研发进程，包括新一代BuMASupreme药物支架在中国、美国、日本的注册批准；NeuroLPS颅内球囊导管、NOVA颅内药物支架的国内上市等工作。公司将组建导管工程团队，逐步掌握产业链上游技术能力；同时公司将完成关键生产工序自动化产线并产项目，开始公司向智能制造的全面转型。

3、完善内部管理和运营机制，提升组织能力与活力

公司将不断优化公司组织架构和决策机制，并匹配目标市场建立符合中国、美国、日本、欧洲的全面质量管理体系，为公司未来国际化商业运营做好战略准备。

公司管理层将密切关注疫情防控形势发展，在研发、注册、生产、销售及后台支持方面抓紧做好准备。心血管介入治疗是刚性需要，公司将牢牢抓住疫情防控响应等级下降和解除后介入手术量得到恢复甚至出现反弹的机会，将新冠疫情对公司整体经营的影响降到最小，确保公司正常经营和发展。

四、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、产品创新能力

公司以技术创新作为公司长期经营发展的核心战略，通过自主研发及技术合作相结合的方式提供具备技术优势及临床优势的高品质产品，通过持续技术积累强化公司核心竞争力。经过多年

技术研发，公司在心脑血管领域内已研发多款具备竞争优势的高品质介入治疗产品。

（1）心血管介入治疗领域：

已上市产品BuMA支架相比同类型聚乳酸降解涂层药物支架，可降低植入后血栓事件发生率，安全性更佳。BuMA支架在涂层降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面上具有显著技术独特性并形成完整专利保护。

新一代BuMASupreme支架在原有技术优势基础上，通过系统优化设计，临床效果实现进一步优化，有希望大幅缩短PCI手术后抗凝药物服用周期，降低病患治疗费用。2019年12月，BuMASupreme产品顺利获得CE认证，表明公司的创新性产品设计理念已开始获得国际认可，并为公司加速海外市场开拓以及该产品在国内上市并参与集采奠定基础。

在研中的镁合金全降解支架系公司牵头承担的“十三五”国家重点研发计划课题，有望解决现阶段聚合物全降解支架的壁厚问题，结合公司在产品设计和工艺上的优势，为行业提供崭新的解决方案。

（2）脑血管介入治疗领域：

已上市产品NeuroRX由公司自主研发，系首款获得国家药监局批准上市的快速交换式颅内球囊，采用软性头端材料和快速交换设计，有效增强导管的推送性和通过性，大幅提升医生操作便利性和安全性。新一代NeuroLPS颅内球囊导管产品在球囊材质、柔顺性及通过性等方面进行全面技术优化，预计将于2020年获批上市。

在研产品NOVA颅内药物洗脱支架已完成上市前随机对照试验患者入组及主要终点随访，预计将于2020年完成注册递交。届时，相应产品将在脑血管缺血介入治疗领域形成较为齐全的产品组合，增强公司在脑血管领域的综合竞争力。

2、技术储备及专利布局优势

公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入逐步形成心脑血管领域技术平台和梯队式研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供坚实支撑。公司一直以来坚持以国际标准

进行产品开发，公司在研产品陆续在欧洲、美国、日本开展系列上市前临床研究。

针对已上市产品和在研产品，公司在药物支架产品设计、神经介入支架产品设计、介入二尖瓣产品设计、界面涂层工艺、涂层方法等产品及工艺环节的关键性领域掌握核心技术并建立完整

的专利布局。截至年报签署日，公司在包括中国、美国、欧洲、日本、韩国、印度、巴西等国家

及地区拥有85项授权发明专利，41项发明专利申请中。

3、完备的平台化生产制造能力及全面质量管理运营能力

公司拥有超过6,000平方米的研发和生产场地，其中包括2,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照医疗器械国际标准规范运行。经过多年发展，公司已建立完整的心脑血管支架系统制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、药物涂层、支架装载等全部工艺环节，具备国际水平的生产制造能力。

目前公司募集资金投资项目在疫情缓解的情况下正顺利进行，项目完成后将进一步增强公司研发及生产能力。

公司拥有完备的质量管理体系，将产品质量要求贯穿于产品设计开发、工艺验证、生产制造、质量控制、销售服务全链条。公司在2019年通过荷兰DEKRA公告机构的ENISO13485:2016质量管理体系认证，并有多项产品获得CE证书。公司将基于新一代BuMASupreme药物支架美国、日本的上市许可过程进一步综合提升全面质量管理运营能力，并从全面质量管理向卓越质量绩效转变，强化公司综合管理运营竞争壁垒。

4、人才及国际化优势

公司建立了一支在产品研发、工程技术等各个环节具备丰富经验的多学科交叉研发队伍，公司员工教育水平高，本科及以上学历人员占比超过50%；公司创始人孙箭华先生取得美国佛罗里达州立大学博士学位，为天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。此外，公司的研发、生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员均在跨国企业有多年从业经验。

公司以全球视野及标准指导公司内部研发、生产及销售业务。在研发方面，公司研发部门重视国际先进技术的交流和合作，并按国际标准管理公司研发活动；公司与欧洲、美国等发达国家

技术团队合作，开展产品机理性研究、产品测试、动物实验及人体临床试验，提供国际认可的科

研数据。本报告期内，公司引进多名国际研发人才，并根据公司发展战略进行组织优化，成立前

沿创新、导管技术等战略性部门，成为公司现有研发体系的有力补充。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施。