[600971]贝达药业2020年一季度董事会经营评述

贝达药业（300558）2020年一季度董事会经营评述内容如下：

　　业务回顾和展望报告期内，公司产品埃克替尼销量快速增长，单品销售收入达63,404.20万元，较去年同期增长69.82%，归属于上市公司普通股股东的净利润为13,047.32万元，较去年同期增长152.36%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为13,079.05万元，较去年同期增长172.23%。报告期内驱动业务收入变化的主要因素如下：

1、医保目录、基药目录助推渠道下沉

近年来，国家通过抗癌药谈判降价、加速纳入医保等一系列措施，提升老百姓对“救命药”的可及性，基层医院的诊疗水平逐步提高，靶向药正在逐步取代化疗成为晚期肺癌患者的主要治疗手段。埃克替尼成功被纳入国家医保目录和国家基本药物目录，公司借此推动渠道下沉，积极加强目标医院的开发，努力提高医院的覆盖率，同时推进全国药店医保准入工作，充分保障了埃克替尼销量的增长。

2、差异化竞争策略效果显著

面对“4+7”带量采购扩面执行带来的巨大挑战和机遇，公司明确埃克替尼“非凡TKI，我们不一样”的差异化竞争策略，效果显著。

作为“非凡TKI”，埃克替尼疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据最全，在CSCO指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群中获优先推荐，且是目前唯一继续开展赠药项目的EGFR-TKI创新药，患者负担轻，能满足患者长期用药生存的需求。凭借自身的独特优势，埃克替尼获得了越来越多专家和患者的认可，销量稳步提升。

3、抗击疫情，保流通，保供应

2020年第一季度，新型冠状病毒感染的肺炎疫情在全国范围内蔓延，交通物流受阻，个别地方甚至中断，且交通物流恢复的时间当时无法确定，国民生产生活受到了很大的影响，患者用药面临困难。为抗击疫情，举国上下付出了巨大的努力。

埃克替尼作为救命药，关乎全国众多NSCLC患者的生命安全，为了保证患者用药，公司和经销商千方百计保证药品供应。经销商积极协调，主动适当备货，提高了产品的安全库存量，避免因疫情影响造成患者断药情况发生。同时，公司努力成为杭州市余杭区首批复工企业，有序安排员工返岗，相关研发、生产、销售工作在短时间内陆续恢复，将疫情的影响降到最低。

重要研发项目的进展及影响2月14日，由北京首都医科大学附属北京胸科医院张树才教授团队完成的埃克替尼加量用于治疗EGFR 21外显子L858R突变（21-L858R）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究（简称“INCREASE研究”）成果在国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）在线发表。该项研究历时9年，研究成果提示高剂量埃克替尼可以有效改善21-L858R突变NSCLC患者的mPFS和ORR，且耐受性、安全性良好，可能为此类患者提供新的治疗选择，埃克替尼差异化优势更加明显。

报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响报告期内，公司前5大供应商采购金额为1,830.29万元，占公司采购总额比重为89.34%，公司前5大供应商的变化是根据业务需要进行采购引起，属于正常变化，对公司未来经营无重大影响。

报告期内公司前5大客户的变化情况及影响报告期内，公司前5大客户销售额为12,746.49万元，占公司销售总额比重为19.70%，公司前5大客户的变化系正常销售变化，对公司经营无重大影响。

年度经营计划在报告期内的执行情况“开发新药的过程，就是克服困难的征途”，报告期内，公司严格执行2020年度经营计划，有序开展各项工作。

1、强化埃克替尼“非凡TKI，我们不一样”的市场定位

作为唯一从上市前到上市后均在中国开展并完成临床试验的EGFR-TKI，埃克替尼同时拥有二线、一线、脑转移和辅助治疗Ⅲ期临床研究，并开展了联合化疗、INCREASE研究。丰富的循证医学临床证据充分证实了埃克替尼的“我们不一样”。报告期内，公司坚定品牌和学术推广，加强埃克替尼现有临床研究成果的转化，深挖埃克替尼潜力，努力争取更大的市场空间。与此同时，公司继续从商业渠道和市场准入上着手，创新商业渠道管理，提高渠道效率、降低渠道费用，抓住国家谈判和基药目录的机会，提高埃克替尼可及性。

2、新药研发继续发力

受疫情影响，报告期内公司IND申报工作和临床项目患者入组工作均受到了一些影响，但通过努力，公司成功提交了1项IND申请（BPI-28592），BPI-16350、MRX2843、BPI-17509、BPI-D0316等临床项目也在持续推进中。盐酸恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC患者的一线治疗项目、CM082肾癌项目、MIL60项目因均已完成入组，处于临床试验后期阶段，受疫情影响较小，相关工作均如期推进。

3、战略合作工作持续推进

报告期内，公司战略合作继续从三个方向开展工作。

（1）加强引进项目的综合管理，加快项目的推进进度，争取早日实现产品的上市；

（2）寻找高质量的合作项目，拓宽公司战略合作渠道，聚焦国内外开发较为成熟的产品，完善公司在肿瘤治疗领域的产品布局；

（3）积极寻求自主研发项目海外及国内权益的转让。

4、积极抗击疫情，生产经营有序运行

2020年一季度国内突发新冠疫情，社会经济活动一度近乎停摆，对各行各业都造成了不同程度的影响。

为保障肺癌患者用药和公司重点项目进展，公司努力成为杭州市余杭区首批复工企业，有序安排员工返岗，相关研发、生产、销售工作在短时间内陆续恢复，整体受疫情影响较小，生产经营有序运行。

对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难及公司拟采取的应对措施

1、市场竞争风险

2019年9月1日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，25个省区纳入带量采购范围中，“4+7”带量采购正式扩面并于2020年落地执行。目前国内的一代EGFR-TKI有埃克替尼、吉非替尼（包括原研药、仿制药在内共4个品种）和厄洛替尼，仿制药价格低廉，而吉非替尼原研药易瑞沙作为“4+7”带量采购的中标品种，进行了大幅度的降价，市场竞争激烈。

另外，EGFR为成熟靶点，国内患者病例较多，市场规模较大，该领域的治疗药物市场需求旺盛，吸引了更多的企业投入该领域，可能出现更多疗效好、安全性高的治疗药物，这将加剧埃克替尼的市场竞争。

作为仍在专利保护期内的原研药，埃克替尼有不可取代的优势，但也面临不小的挑战。

应对措施：

（1）强化埃克替尼“非凡TKI，我们不一样”的市场定位，继续实施差异化竞争策略，加大扩面下沉力度，确保实现医保报销双通道（医院+定点药店）开启。

（2）推进埃克替尼现有临床研究成果的转化，深挖埃克替尼的市场潜力；

（3）加强患者教育，在新媒体宣传工作中做出新亮点；

（4）新药研发加强布局，全面覆盖肺癌治疗主要靶点，谋划布局肺癌靶向药物产品矩阵，持续推进在研项目，争取早日创造价值。

2、新药研发及上市风险

新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在研发过程中很可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得监管部门的审批，进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。

此外，新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药政策利好频出，产品更新换代速度会越来越快。如果公司不能合理布局研发管线并尽快规模化生产，很可能会无法按计划收获研发成果，将对公司的持续盈利能力带来不利影响。

应对措施：

（1）进一步总结埃克替尼经验，夯实产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为

新药上市规模化生产做好准备；

（2）充分发挥新药项目管理工作的经验，促进研发管线的合理布局，同时在项目进行过程中及时总

结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。

3、核心技术（业务）人员流失的风险

公司的核心技术（业务）人员是公司持续创新、致胜市场的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成项目信息、商业秘密泄漏，影响项目进度和市场销售，给公司的产品开发以及持续性盈利带来不利影响。

应对措施：

（1）制定创新的薪酬体系和激励机制，短期与长期激励相结合；

（2）优化企业文化建设，打造贝达“家”文化，提升员工认同感；

（3）针对公司核心技术建立完善的保密制度和知识产权保护制度，维护公司利益；

（4）制定高潜力人才的发展规划，坚持人才管理的体系化和科学化。

4、行业政策及药品招标风险

医药产业是和百姓民生密切相关的产业，一直受到国家的强监管，近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。药品研发层面，国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式，以上种种对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能审时度势，根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。

应对措施：公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对。