牛米配资官网:泽生科技聚焦原创新药研发

2020-11-05 15:28:10 来源： 浏览：1次

泽生科技日前回复了科创板第三轮审核问询函，涉及附条件上市、在研竞品等问题。泽生科技是一家主要从事原创新药研发的生物医药企业。公司此次拟募资15亿元用于新药研发项目和补充营运资金。

　　股权较分散

　　泽生科技股权比较分散，单个股东持股比例均未超过20%，公司无控股股东及实际控制人。

　　泽生科技专注于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭密切相关的重大疾病治疗。公司深耕原创新药研发，正在开发纽卡定、ZS-06、ZS-07等具有新机制、新用途的创新药物及其多个适应症。其中，纽卡定研发已步入后期临床研究阶段，针对中国附条件上市申请的心功能试验即将启动。

　　截至招股说明书签署日，公司正在建设符合GMP标准的、年产能100万支的小型蛋白质药物生产基地(上海金山，一期)，预留产能200万支/年。为满足纽卡定上市后更大的市场需求以及后续化学药物的生产需求，泽生科技正在与地方政府合作，建设大型蛋白质药物生产基地和化学药物生产基地。同时，公司以原有药物中试队伍为基础，扩充和完善包括药物生产、质量控制和检验在内的产业化人才储备。

　　泽生科技表示，一旦纽卡定获批，将快速推动国内销售工作，并在适当时机寻求与国际大型药企的生产与销售合作，拓展国际市场。

　　加大研发投入

　　公司投入大量资金用于产品的临床前研究、临床试验及新药申报注册等工作。2017年-2019年(报告期)，研发费用分别为6797.72万元、7054.82万元和7085.74万元。截至招股说明书签署日，公司拥有4个在研药品的6项在研项目。

　　公司研发团队实力雄厚，核心骨干成员拥有在国内外知名研究机构或药企研究部门工作的丰富经验。公司创始人、董事长、总经理MING DONG ZHOU(周明东)从事心脏发育及病理生理分子机制领域的研究已逾30年。公司拥有80余人的研发团队。其中，27人拥有博士学位，具有医学、药学、分子生物学、制剂学、生物工程学等专业背景。

　　公司建立了生物工程技术平台、细胞与动物水平的药物作用机制研究平台等新药研发平台。同时，对创新成果进行了严密的全球化知识产权保护和专利布局。截至2019年12月31日，公司已获授权专利99项。其中，国际授权专利77项。公司正在申请的专利85项。专利覆盖新药适应症、给药方法、用药剂量、制剂配方等，为公司产品提供长生命周期的专利保护。

　　泽生科技表示，未来将继续专注于对疾病原理的研究，充分利用公司的技术优势和已建立的药物筛选平台，不断丰富产品管线。泽生科技将继续推动纽卡定收缩性心衰、舒张性心衰、急性心梗等适应症的全球开发，并推进长效纽兰格林及长效化制剂等储备项目的研发。

　　同时，公司对平滑肌衰竭、中枢神经衰竭等相关疾病的分子机理进行了深入研究，进行了基于改善能量代谢途径的抗器官功能衰退/衰竭药物及药物组合的筛选、鉴别与研发。

　　尚未盈利

　　截至招股说明书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1.12亿元、-1.5亿元、-1.63亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1.2亿元、-1.52亿元、-1.75亿元。截至2019年12月31日，公司累计未分配利润为-7.72亿元。公司预计未来一段时间仍将亏损。

　　公司日前回复科创板第三轮审核问询函。在研竞品方面，问询函要求公司结合药品审评相关政策，说明拜耳在中国的心衰新药Vericiguat提交上市申请并纳入优先审评对公司产品未来上市审评(包括申请附条件上市、纳入优先审评)有无不利影响。

　　公司回复称，根据审评审批相关法规、指导意见，针对同一适应症不同结构的药物，其未来上市审评审批不受其他药物被监管机构受理上市申请、被纳入优先审评、或批准上市的影响。公司核心产品纽卡定与Vericiguat结构不同，作用机制不同。

　　公司称，新药的开发和商业化面临激烈的市场竞争，公司未来药品获批上市后，可能面临来自跟随型药物、仿制药、技术进步、替代疗法、其他新药物等多种因素形成的竞争。公司核心产品纽卡定(慢性收缩性心力衰竭适应症)研发进度领先，且布局了较为全面的专利保护机制，但不排除其他竞争者绕过公司专利保护体系，研发结构及功效类似的跟随型药品上市，形成直接竞争。同时，全球医药制造和生物技术公司正在寻求新的慢性心力衰竭治疗方式。随着新药的推出和先进技术的变革，公司当前和未来的候选药物将面临激烈的竞争。

上一篇：没有了
下一篇：万家家瑞债券A基金净值:新股消息 | 星图国际二闯港交所，产品主要售往美国及德国