抗艾创新药获批上市,河南一企业获1亿美元B轮融资,将赴港IPO
2021-08-31 17:38:48 来源： 浏览：1次
抗艾创新药获批上市,河南一企业获1亿美元B轮融资,将赴港IPO
3800万人——这是联合国艾滋病规划署《2020全球艾滋病防治进展报告》中显示的2019年全球HIV感染者的统计数据。报告还显示，2019年全球有69万人死于艾滋相关疾病。
艾滋病的治疗一直是医疗界长期以来的难题。
近期，河南一家生物科技公司研发的抗艾新药获批上市。
它成为河南省首款具有自主知识产权的一类创新药，也是全球首个双靶点抗艾创新药，它的获批上市或将改变艾滋病患者的治疗方式。
这家公司也因此受到资本市场青睐，获得1亿美元B轮融资。
文/视频/顶端新闻·河南商报记者 郭丁然
受访者供图
编辑/刘学恩
01
获得1亿美元B轮融资，将赴港IPO
8月26日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布完成1亿美元B轮融资。本轮战略融资由倚锋资本、盈科资本领投，迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投。
为何这家河南的生物科技公司受到资本的青睐？
河南商报记者了解到，这与真实生物旗下于2021年7月底获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病1类创新药阿兹夫定有很大关系。本次融资资金将用于产品研发、临床项目注册和阿兹夫定的商业化拓展等。
本次1亿美元融资落地，不仅为真实生物发展全面赋能，还将加速推进真实生物旗下各个创新药的研发进程。
资料显示，真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业。致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。在国内抗艾滋病创新药领域，真实生物是国内目前仅有的3家有抗艾滋病创新药物上市的企业。
河南真实生物科技有限公司CEO兼首席科学家杜锦发介绍，近年来，真实生物发展迅速，先后于上海、深圳建立小分子和大分子研发中心；在北京组建了医学、临床、注册和商业化团队；在平顶山建设符合国家GMP标准的生产基地，全面打造完备的生物制药产业链条。
此外，在新药研发领域，公司拥有丰富的产品线。在抗病毒领域，拥有国家1.1类新药阿兹夫定；在抗肿瘤领域，治疗非小细胞肺癌的1类新药甲磺酸哆希替尼已进入临床阶段。此外，在心脑血管治疗和长效艾滋病治疗等领域，也有多个极具市场潜力的1类新药正在进行临床前研究。
“本轮战略融资将为真实生物的发展注入极大动力，助力公司正在开展的多项新药临床试验，加快阿兹夫定的商业化进程。未来，围绕已有产品管线，公司会进一步加速研发效率，加速产品的商业落地，进一步增强公司在生物创新药领域的竞争优势。”真实生物董事长王朝阳表示。
真实生物相关负责人介绍，去年他们已经通过了香港联交所的预咨询。本轮融资完成后，将加快赴港IPO的步伐，预计最快将于明年初在香港上市。
02
研发历时近20年，河南首款一类创新药
河南商报记者了解到，备受业内关注的阿兹夫定（Azvudine，FNC），是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，对艾滋病病毒有很好的抑制作用。
该药由河南师范大学校长常俊标教授发明，真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。真实生物拥有其知识产权。
作为河南省首款具有自主知识产权的1类创新药，阿兹夫定从基础研究到获批上市，经历了近20年的艰苦历程。曾获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持，2013年4月获得Ⅰ期临床批件，2015年12月获Ⅱ/Ⅲ期临床批件，2020年8月上市申请被国家药监局纳入优先审评程序。2021年7月21日，正式获得国家药监局附条件批准上市。
国家药监局对于该药的上市批复中写道：该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。
03
全球首个双靶点抗艾创新药
阿兹夫定还有个厉害的称号：全球首个双靶点抗艾创新药。
双靶点是什么意思呢？
打个比方来说，就是阿兹夫定这种新药，有两套“歼灭”艾滋病病毒（HIV-1）的打法。
第一套打法是抑制艾滋病毒的辅助蛋白Vif。
“艾滋病毒本身带有一些辅助蛋白Vif，进入人体后，就会开始释放这些辅助蛋白开始侵蚀机体的免疫系统。就像打仗前，先派出侦察兵。”常俊标教授告诉河南商报记者，这些“侦察兵”具有破坏人体免疫系统的作用。而阿兹夫定对于这种辅助蛋白Vif，具有很好的抑制作用，可以“消灭”这些“侦察兵”，保护人体免疫系统。
第二套打法就是抑制艾滋病毒复制。
艾滋病毒（HIV)属于RNA病毒（这种病毒的遗传物质是核糖核酸）。
这种病毒进入人体后，想要在人体内复制繁衍，需要在逆转录酶（RT）的作用下，通过“翻译”“组装”等步骤变为人体内常见的DNA型遗传物质，从而“传染”人体内健康的免疫细胞。而阿兹夫定对其逆转录酶也有很好的抑制作用，从而达到抑制HIV的复制。
先歼灭侦察部队，再抑制主力部队复制。通过这套组合拳，阿兹夫定对艾滋病患者就能实现很好的疗效。
“阿兹夫定还有个特性是可以进入到靶细胞内（淋巴细胞）且半衰期长，而同类药物通常是在外周血液中，因此它具有更精准的效果。”常俊标教授介绍，阿兹夫定能长效发挥抑制HIV复制功能，具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势。
04
服用剂量小，对新冠、乙肝也有效
目前治疗艾滋病的药物，主要存在需要长时间大量服用、易产生耐药性、毒副作用较大等不足。
“艾滋病病毒很多变，治疗过程中也容易产生耐药性，患者通常需要同时服用3种作用机理的药物，才能有效地抑制病毒的复制。”河南真实生物科技有限公司CEO兼首席科学家杜锦发向河南商报记者介绍，“阿兹夫定是全球首款双靶点作用机理的艾滋病治疗药物，目前正在结合我们研发的另一种具有长效特性抗艾药物进行两药合并试验，未来可能只需这两种药联用就能达到所需治疗效果。”
此外，由于阿兹夫定抗病毒的活性强，服用剂量仅为常用抗艾药物拉米夫定的百分之一。“拉米夫定通常每天需要300毫克，而阿兹夫定仅需3毫克，效果却一点也不差。”他说。
而更具有深远意义的是，阿兹夫定具有广谱抗病毒、抗癌症效果。杜锦发介绍，在抗艾滋病毒之外，该药在抗新冠病毒、抗乙肝病毒、急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等方面都有效果。
2020年10月常俊标教授在Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表标题为“Azvudine (FNC): a promisingclinical candidate for COVID-19 treatment”的研究论文，详细阐述了阿兹夫定治疗新冠肺炎的最新进展。研究发现，阿兹夫定对新冠病毒展示出良好的治疗效果，可实现新确诊患者快速核酸转阴，有望成为治疗新冠病毒的候选有效药。
河南商报记者了解到，目前阿兹夫定针对新冠肺炎治疗的三期临床试验正在中国、巴西和俄罗斯加速推进中。
杜锦发告诉河南商报记者，除了对于艾滋病、新冠肺炎临床试验，他们正在进行阿兹夫定针对乙肝病毒临床前的相关试验，将尽快进行临床试验。
“同时，我们还在针对阿兹夫定长效的特性，进行进一步的试验和研发。”杜锦发说，他们希望可以做出一个礼拜仅需服用一次的口服长效抗艾、抗乙肝药物。这在世界范围内都是领先而且独特的，将给患者提供前所未有的治疗效果和体验。
杜锦发表示，阿兹夫定的注册报批已经完成，目前正在商业化生产，近期有望可以在市场上买到阿兹夫定。
05
我国每年获批创新药很少，“金字塔尖”更难得，将参与切分全球409亿美元的市场
从国家药品监督管理局药品审评中心的数据来看，2020年药品审评受理已经超过1万件。
而众多的药品审批审评申请中，创新药的比例极少。据媒体报道，国家药品监督管理局数据显示，2020年全年20个创新药审评通过、2021年上半年有21个1类创新药获批上市。
“创新药的研发历程都在15年左右，有的长达20多年。在国内，创新药的研发主要集中在长三角和北京等地。据我了解，国内目前进入临床阶段的一类创新药有800多个。”在医药领域从事超过20年科研的一位专家告诉河南商报记者。
其实，即使同是1类创新药，背后的技术水平也有巨大的差距。
在国际医药领域，通常把创新药分为First in class、me too等类型。其中，first in class主要指针对某个靶点和全新结构的首创用药，属于一类原研新药，具有里程碑意义。me too意为针对某个靶点和适应症的同类用药，有别于仿制药的完全抄袭。me too类药品也具有全新知识产权，也属于创新范畴，即避开别人专利开发具有相同效果的用药。
根据相关统计数据，1999-2018年FDA共批准194个first in class药物，占同期新药批准总数31.3%。
医药领域业内人士告诉河南商报记者，目前国内大部分药品研发，都是me too类型，能做到first in class才是真正的创新药领域的“金字塔尖”。
“阿兹夫定不仅是河南省的首个一类创新药，也是first in class类型的创新药。”河南省药品监督管理局药品稽查专员王智明告诉河南商报记者，通常创新药在研发之初都会进行全球范围的检索。阿兹夫定是国际上首个双靶点的抗艾药物，因此属于first in class类型。
这不仅对于河南的医药研发领域具有引领带动示范作用，对于全国正在朝first in class进军的医药研发机构也是一个振奋人心的消息。
河南商报记者了解到，目前，阿兹夫定已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。
中商产业研究统计数据，中国抗艾滋病治疗药物市场规模已从2013年的7.9亿元增至2018年的20.2亿元，预计2023年市场接近50亿元，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%。
而根据灼识咨询的统计，2020年全球抗艾滋病药物市场依然在持续增长，达到了409亿美元。如果能在上市后取得良好的效果，仅在抗艾市场领域阿兹夫定就具有巨大潜力。
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