历时一年，益方生物登录科创板，第三代EGFR抑制剂将上市，三款核心创新产品齐上阵

历时一年，益方生物登录科创板，第三代EGFR抑制剂将上市，三款核心创新产品齐上阵原创  半枝莲  bioSeedin柏思荟  2022-04-08 18:24:16

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#药企

发展历程

• 2013年1月11日成立

• 2015年1100万美元A轮融资

• 2017年5月1900万美元B轮融资
  

• 2019年3月7000万美元C轮融资

• 2020年9月1.47亿美元D轮融资

• 2021年4月科创板IPO受理

  
  
  
  
  近日，上交所发布科创板上市委发布公告，益方生物科技(上海)股份有限公司（以下称“益方生物”）科创板IPO注册获证监会同意，即将在科创板首次公开发行股票注册。
  
  
  
  
  2021年4月，益方生物科创板IPO便获得受理，历时一年，终于将启动发行工作。此次发行保荐机构为中信证券，发行数量不超过1.15亿股，预计募集资金投资额24.0936亿元，主要用于新药研发项目、总部基地建设项目。
  
  
  
  
  据益方生物招股书显示，2013年1月成立的益方生物，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域创新药研发。目前公司尚无任何产品上市，也未开展商业化生产及销售，一直处于未盈利且持续亏损状态，属于近年来上市的典型创新药企：2018-2021年6月，分别亏损1.03亿元、9498.6万元、10.53亿元及1.67亿元，累计未分配利润达-13.5亿元。
  
  
  
  
  益方生物拥有3个核心产品处于临床试验阶段且完成I期或IIa期临床试验：D-0120、D-0502和D-1553；另外还有一款对外（贝达药业）授权产品BPI-D0316，该产品国内上市申请已受理，预计今年上市。
  
  
  
  
  招股书指出，2021年到2025年，益方生物还将在D-0120、D-0502和D-1553三个核心产品的计划投入累计将达到近19亿元，此外还有多项临床前探索性研究项目同步开展，在研项目资金需求较大。
  
  

  • URAT1抑制剂D-0120

    
    
    D-0120是益方生物自主研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。尿酸是嘌呤代谢的产物，其水平升高会导致高尿酸血症，而尿酸在人体内的代谢水平与肾脏尿酸盐重吸收转运蛋白有关。URAT1抑制剂可以通过抑制尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。
    
    
    临床前研究和临床试验显示，D-0120对URAT1的抑制作用强，在人体给药后显著降低血液中尿酸水平，治疗效果随剂量增加而增加，最高时尿酸水平降低近 70%；临床试验中，D-0120单剂量从5mg到40mg给药在人体内安全性耐受性较好，提示治疗剂量窗口大；D-0120与非布司他联用有协同降尿酸作用，联用效果比单药明显增强。目前，该产品在中国临床试验进入临床II期，属于前列产品。
    
    

    • 雌激素受体降解剂D-0502

      
      
      D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。SERD可以与雌激素竞争结合雌激素受体（ER），一方面通过阻止ER二聚体阻断和靶基因ERE结合；另一方面SERD和ER结合形成的不同的二聚体构象，从而被细胞内蛋白降解系统的泛素酶识别，加速ER蛋白的降解，降低了细胞内ER的浓度。
      
      
      临床前研究和临床试验显示，D-0502的生物利用度高，口服吸收好，人体内暴露量高，D-0502与哌柏西利（CDK4/6 抑制剂）联用没有药物相互作用，不影响各自的药代动力学（PK），D-0502有望成为全球第一代、“best-in-class”的口服SERD靶向药。
      
      

      • KRAS G12C抑制剂D-1553

        
        
        D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。KRAS基因负责编码并合成KRAS蛋白，该蛋白负责将细胞外的信号传导至细胞核并导致细胞的生存、增殖和分化；当KRAS突变阳性导致蛋白持续被激活，其中活化后的KRAS可激活下游通路，促使细胞不断增殖，形成肿瘤。KRAS抑制剂通过阻止KRAS的活化来切断下游信号通路，从而抑制细胞增殖。
        
        
        D-1553是国内首个自主研发并进临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，在临床前研究中显示出优异的选择性及肿瘤抑制效果，与同类在研药物相比，D-1553生物利用度较高，血浆蛋白结合率低，预计在同样剂量下D-1553的人体血液中游离药物暴露量更高，实现更好的临床效果。目前D-1553已经在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等国家及地区启动了国际多中心I/II期临床试验，并已于2021年11月进入临床II期试验阶段。
        
        
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        已对外授权产品——第三代EGFR抑制剂：BPI-D0316

        
        
        BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。BPI-0316在被批准开展临床II期试验后，益方生物与贝达药业达成了研发和商业化合作，共同拥有 BPI-D0316的相关中国专利及专利申请权。
        
        
        BPI-D0316的二线治疗适应症为既往使用EGFR 抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌；一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。目前，BPI-D0316已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请（NDA）已于2021 年3月NMPA受理，目前在CDE审评中，预计2022 年获得上市批准；BPI-D0316一线治疗的II/III期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。
        
        
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        Webinar 

           第95期   

        
        

        主题：可开发性和免疫安全性：别让它们威胁到您的药物开发计划

        时间：2022年4月13日  周三  19:30-20:30

        分享要点：了解计算机模拟、体外蛋白质设计和优化工具如何帮助您识别和降低生产、开发和免疫原性风险，并提高治疗性蛋白质的质量和安全性。

        嘉宾介绍：

        Yvette Stallwood

        
        

        Lonza英国剑桥分部及早期开发服务负责人

        
        

        英国伯明翰大学博士，拥有病毒学、细胞和分子生物学背景。2007 年加入 Lonza，最初带领早期开发服务部门的细胞和分子生物学表达小组，目前是早期开发服务负责人和 Lonza 在英国剑桥分部的负责人。团队专注于开发和提供服务，以支持新的生物治疗蛋白和疫苗的开发，尤其关注免疫原性，可生产性和蛋白表达。

        
        

        关于龙沙：

        
        

        
        

        龙沙集团是全球制药、生物技术与营养市场的优秀合作伙伴。作为全球生物制品CDMO行业的开拓者和领军者，龙沙生物制药拥有世界领先的专业技术和生物制品全球上市申报和生产的成功经验。依托其全球网络与本地运营的综合能力，秉承“以终为始，始终安心”的宗旨，龙沙生物制药致力于与任何类型、阶段和规模的生物制药公司合作，为生物医药企业提供从临床前开发到上市生产的完整解决方案，立志成为最值得中国客户信赖的CDMO合作伙伴，助力它们娴熟快速、卓有成效地为患者提供生物制药产品，惠及更多患者。

        
        

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