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公司简介：
公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域，截至报告期末，公司持有 11 个 III 类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，在 PEEK 材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。
公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、心胸外科产品线，并延伸布局口腔、神经脊柱等多个领域。
公司目前前所处的发展阶段：
年报及研报要点：
公司坚持技术创新、产品研发及注册有序推动。报告期内，公司重点在研产品 3D 打印 PEEK颅颌骨系统完成全部临床试验入组工作，截止本报告披露日，受试者在术后观察期内恢复状况良好；PEEK 椎间融合器、颈椎前路固定系统进入产品注册阶段；生物再生材料人工硬脑膜研发项目已完成生物相容性测试和动物试验，进入产品验证和确认阶段；PEEK 骨板 FDA 认证工作已获受理，进入注册阶段。此外，根据 PEEK 材料的特点及公司在 PEEK 材料制造加工方面的优势，公司将研发针对因外伤或畸形导致严重外貌受损及其他面部改善所需的 PEEK 面部修复固定产品(即“聚醚醚酮颌面部植入物”)，截止报告期末，已完成该产品注册检测工作。公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK 材料骨板的设计和加工工艺、PEEK 材料注塑技术、PEEK 粉材可回收激光烧结 3D 打印技术。报告期内，公司根据市场需求，在持续优化原有核心技术工艺的基础上，提高核心技术向产业化的转换效率，其中应用PEEK 粉材可回收激光烧结 3D 打印技术制造的 3D 打印 PEEK 骨板已完成全部注册临床试验入组工作，截至本报告披露日，受试者在术后观察期内恢复状况良好，加快公司 3D 打印 PEEK 材料技术应用进程。公司的技术门槛主要体现在产品加工生产的复杂性及加工工艺的独创性等方面，加工生产的复杂性以公司 PEEK 材料颅骨修补产品为例，PEEK 材料颅骨修补产品为定制化产品，其生产基于患者脑部 CT 数据进行 3D 建模、个性化设计，并将设计完成的骨板和患者颅骨进行 3D 打印以验证骨板设计与患者颅骨的契合度，在设计定稿后通过钻铣加工生产，产品从建模、设计到验证、加工，均需要丰富的经验积累及长期的技术沉淀，才能生产出有效满足患者需求的植入产品。加工工艺的独创性以 PEEK 材料颅骨固定为例，公司在长期的研发过程中解决了注塑过程PEEK 材料流动性差的问题，并通过精细控制模具冷却过程实现了非刚性 PEEK 材料生产，产品符合颅骨固定所需强度的同时具有一定韧性，能够更好地贴合颅骨曲面。公司 PEEK 材料颅骨固定产品采用注塑工艺，截至报告期末，是国内唯一的同类产品。公司现阶段重点研发的 3D 打印 PEEK 颅颌骨系统产品采用激光烧结（SLS）的 3D 打印技术对 PEEK 粉料进行个性化加工制作而成。公司利用可降低整体加热温度的分区加热方法，解决了激光烧结成型过程中未烧结区域的 PEEK 粉材因物理性质发生改变无法二次回收的问题，减少原材料浪费，提高加工效率。相比传统机加工切削的加工方法，极大地节省了昂贵的原材料，降低了产品成本，相比传统丝材熔融沉积成形（FDM）的 PEEK 材料 3D 打印技术具有更精准的加工精度及更优的表面质量。截至报告期末，应用上述 PEEK 材料 3D 打印技术的 PEEK 材料颅颌骨产品已经完成注册临床试验入组工作，新技术的研发及应用进一步提高公司技术门槛，拓宽公司在技术优势上的护城河。报告期内，公司加强产品推广和市场开拓，围绕 PEEK 材料神经外科产品，公司组织和举办了针对颅骨修补固定主刀者的系列学术活动“PEEK 巡讲”，邀请领域内的资深专家分享前沿学术研究进展及临床实际操作经验，协办学术培训，参与学术论坛，形成了学术品牌，提升了公司知名度，提高了终端客户口碑。在保持高端学术推广的同时，公司大力推进销售渠道的下沉，在二、三级市场对地区级医院进行品牌和产品的宣介以及技术的普及。
截止报告期末，公司和超过 300 家经销商开展合作，产品覆盖 1,500 家医院，包含 900 家三级医院。其中，PEEK 颅骨修补产品截止报告期末已覆盖超过 1,000 家医院，较上年增加 300 家医院。PEEK 胸骨固定系统产品注册证在 2019 年第四季度获得医疗器械注册证，尽管 2020 年受疫情影响，市场推广受到一定影响，但该产品市场推广工作从 2020 年下半年起逐步恢复正常，目前覆盖医院超过 100 家。
国际业务方面，公司积极推进 PEEK 骨板、PEEK 颅骨固定产品和钛材料神经外科产品在南美、亚太等主流国家与市场的准入及市场推广。公司聚焦主业，围绕神经外科丰富产品管线，报告期内，公司子公司 BIOPLATE 获得新加坡公司 OSTEOPORE INTERNATIONAL Pte. Ltd,（以下简称“OSTEOPORE”）研发生产的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品在美国部分市场的经销权；与 BRANCHPOINT & AURA DEVELOPMENT LLC（以下简称“BPA”）进行合作，拟通过参股方式获得无线颅内压监护仪的产品经销权。引入产品和公司现有神经外科产品形成互补，具有良好的协同效应，有效提高公司在海外神经外科市场的竞争力。
神经外科是以手术为主要治疗手段，治疗由于疾病和外伤导致的脑部、脊髓等神经系统的疾病，以及与之相关的颅骨、头皮、脑膜等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形等。神经外科手术涉及的价值较高的一次性使用医疗器械，一般归入高值耗材类，即神经外科高值耗材。按产品使用类别划分，神经外科高值耗材可以分为颅骨材料、脑膜材料、引流材料、缝合材料、神经刺激材料、脑电监测材料、辅助工具。据 Evaluate Med Tech 数据显示，2017 年全球神经外科医疗器械销售额达 86 亿美元，较上年同比增长 16.2%，预计 2024 年全球市场规模将达到 158 亿美元，2017-2024 年复合增长率为 9.1%，是预测期内所有医疗器械细分领域中预测增速最快的细分领域。 以出厂价计算，2018 年我国神经外科高值耗材市场规模约为 36 亿元，较 2014 年复合增长率达到 13.10%。未来，受益于国内神经外科手术技术的不断成熟、神经外科科室力量的增强和医生数量的增长、神经外科手术向三四线城市和基层医院下沉，以及人们支付能力上升和健康意识加强带来的神经外科手术需求的进一步释放，预计神经外科高值耗材市场规模将保持持续增长。根据南方所数据，2023 年我国神经外科高值耗材市场规模预计将达到 61 亿元，2018-2023 年复合增长率将达到 11.12%。公司在神经外科领域的产品主要为颅骨修补固定产品。按照材料类型分类，颅骨修补固定产品主要采用自体骨和人工材料。人工材料是临床主要使用的颅骨修补固定材料，主要包括钛材料和 PEEK 材料。目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，PEEK 材料产品渗透率目前较低。由于 PEEK 材料用于颅骨修补固定在个性化匹配、医学影像兼容、物理机械性能、舒适性等方面均全面优于钛材料，近年来市场规模快速增长，2017 年至 2019 年市场规模复合增长率超过 80%，渗透率快速提升。根据南方所数据显示，2018 年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术约 4.1万例，涉及使用颅骨固定产品的开颅及颅面骨创伤修复类手术约 30 万例，2018 年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为 8.6 亿元（以出厂价格计算），2014 年至 2018 年的年均复合增长率为 15.1%。未来一方面随着相关疾病发病率的上升，以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升，另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的 PEEK 材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。根据南方所数据，2023 年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到 17.5 亿元，2018 年至 2023 年的复合增长率为 15.3%。根据历年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示，全国每年进行的心血管外科手术约 21-26 万例，除 2020 年受新冠肺炎疫情影响，手术数量出现下滑外，全国心血管手术每年总量均保持稳定增长。心血管外科手术中的体外循环下手术近年来维持在 15-18 万例之间。公司在心胸外科领域的产品为 PEEK 胸骨固定带，适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。PEEK 胸骨固定带具有固定可靠、生物相容性好，不影响影像学诊断，符合医生手术操作习惯等优势。相对传统钢丝固定的方式，具有不易对胸骨造成伤害的优点。目前我国在心血管手术的胸骨固定方面，仍以传统钢丝固定为主，PEEK 材料在胸骨固定领域的应用存在较大的替代空间。随着中国国民经济快速增长、人民消费水平持续提升，国内口腔医疗产业近年来发展迅猛，根据《2020 年中国口腔医疗行业报告》相关数据显示，2011-2019 年，中国口腔医疗服务行业复合年均增长率（CAGR）约为 16%，尽管受到新冠肺炎疫情影响，预计 2020 年中国口腔医疗服务行业仍将比上年增长 8%左右，行业规模将达到 1,155 亿元。根据国家卫健委的统计数据及 Med+研究院相关模型测算，2020 年国内种植牙市场规模已达到 240 亿元，种植牙市场 5 年复合年均增长率达到 28%，显示出强劲的市场需求。2011-2019 年间，我国种植牙颗数由 13 万颗增长至 312万颗，复合年均增长率 48%。据此推算，2020 年我国种植牙数量预计为 406 万颗左右，是全球增长最快的种植牙市场之一。根据智研咨询相关数据显示，现阶段国内种植体市场仍以欧美（中高端）和韩国（低端）种植系统为主，其中进口品牌占据约 90%的市场份额，随着国产种植体品质的提升，有望加速种植体的国产替代效应。脊柱外科主要是对脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗，涉及产品主要分为两类，一类为由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统，另一类为椎间融合器。根据《中国医疗器械行业发展报告（2021）》显示，2020 年国内脊柱市场增长率为 10%，市场规模达到 89 亿元，其中进口产品占近六成市场份额。公司根据自身的发展战略，围绕神经外科科室的产品需求，积极布局脊柱类植入耗材产品线，丰富产品管线，提高公司在神经外科领域的竞争力。目前 PEEK 颅骨修补固定产品在国内渗透率仍然较低，未来随着国内推广覆盖范围的不断扩大及产品在国外注册上市的推进，PEEK 材料神经外科产品收入仍将保持快速增长。目前种植体市场以进口产品为主导，国产化率较低，报告期，公司通过小范围临床应用持续打磨产品，力求精益求精，打造出价格亲民的高质量产品，以高性价比的优势在未来市场竞争中争取主动权，公司计划于 2022 年逐步扩大种植体系统的推广工作。根据南方所数据测算，2017-2019 年，公司钛颅骨修补产品市场占有率分别为 5.2%、6.3%和7.3%，钛颅骨固定产品市场占有率分别为 9.5%、11.2%、11.7%，市场占有率稳步提升，结合钛颅骨修补固定市场的整体增速及公司钛材料产品收入增速，公司钛颅骨修补固定产品仍在国产企业中占据领先地位。 2017-2019 年，公司 PEEK 材料修补产品连续占据国内第一大市场份额，市场占有率分别为73%、75%、71%。2019-2021 年，公司 PEEK 材料修补产品收入增速分别为 61.61%、18.87%、59.86%，除 2020 年受新冠肺炎疫情影响，增速下降外，公司 PEEK 材料修补产品收入维持较高增速，与 PEEK 修补市场整体增长趋势基本保持一致，仍占据国内第一大市场份额。公司 PEEK 颅骨固定链接片系国内首创，截至报告期末，公司是国内唯一拥有 PEEK 材料颅骨固定链接片注册证的企业。公司在心胸外科的产品为 PEEK 胸骨固定带，公司于 2021 年二季度开始加大对该产品的宣传推广工作，该产品目前尚处于市场培育期，整体收入体量较小。根据《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示，全国排名前十的省、市心外科手术量占比常年保持在 60%以上，心血管疾病的诊疗有在向优势资源集中地区聚集的趋势，大中心手术量占比较高，心胸外科诊疗的集中有利于公司通过定点集中推广，快速占领市场，奠定行业内的领先地位。 截至报告期末，公司在口腔科领域的产品以布局为主，尚未大范围上市推广，计划于 2022 年逐步扩大口腔科领域产品推广工作。截至报告期末，公司脊柱系列产品处于研发注册阶段，尚未实现商业化。预测公司发展速度：
亚思维预测2022-2024年增长速度分别为50%、40%、30%。
综合估值：
亚思维五年滑动模糊估值买入市盈率为---；卖出市盈率为--- 。
亚思维三年滑动模糊估值买入市盈率为59.73；卖出市盈率为102.82 。
注：各项估值指标的应用参阅 亚思维公众的相关文章。
注：$康拓医疗$非为亚思维持仓股。
