港股上市一年又冲科,荣昌生物需先厘清关联交易
2021-11-13 10:38:09 来源： 浏览：1次
港股上市一年又冲科,荣昌生物需先厘清关联交易
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（公司简称：荣昌生物）是一家创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司于2020年11月在香港联交所上市，目前正在冲刺上交所科创板IPO。
据招股书披露，荣昌生物拥有全球首款、同类首创（first-in-class）的B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的创新融合蛋白产品泰它西普（RC18），以及中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一一款获得美国FDA授予突破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗（RC48）。
其中，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮于2021年3月获国家药监局附条件批准上市，维迪西妥单抗用于治疗胃癌于2021年6月获国家药监局附条件批准上市。截至招股书签署日，荣昌生物已开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请（IND）准备阶段，均为靶向生物创新药。
作为专注创新药研发的生物制药企业，荣昌生物长期以来在生物创新药领域进行大规模的研发投入，报告期内研发投入合计达到13.61亿元。截至2021年7月31日，公司已在20多个国家或地区累计拥有80项已授权专利（其中发明专利63项），并有超过100项在申请专利。
不过，由于核心产品在2021年上半年才获批上市，以及大量的研发投入，荣昌生物尚未实现盈利。2018年-2020年及2021年1-6月，公司营业收入分别为1327.53万元、482.48万元、304.43万元、3091.51万元，归母净利润分别为-2.70亿元、-4.30亿元、-6.98亿元、-4.44亿元。截至2021年6月末，公司累计未弥补亏损为-10.64亿元。
此外，荣昌生物招股书披露的关联交易及关联方应付款项较为混乱，原控股股东的临床试验数据真实性屡遭质疑。公司自2011年起与实控人任教的同济大学建立学术合作关系，还与美国生物科技企业等签订技术转让合同，合计需支付技术转让费9700万元，以及销售提成。关联交易披露混乱
据招股书披露，荣昌生物成立于2008年5月，由烟台荣昌制药股份有限公司（以下简称“荣昌制药”）与房健民共同投资设立。2019年11月，为搭建港股上市架构，荣昌制药作为荣昌生物当时的唯一股东，对荣昌生物进行拆分重组。目前，荣昌生物共有10名实控人，持股比例最高的两位为王威东、房健民，分别控制16.36%、13.43%的表决权。除荣昌生物外，公司实控人还控制荣昌制药、烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（以下简称“迈百瑞生物”）、烟台赛普生物技术有限公司（以下简称“赛普生物”）等30余家企业。
2019年至2021年上半年，荣昌生物向迈百瑞生物采购合同研发生产（CDMO）服务，采购金额分别为1023.61万元、1898.87万元、337.42万元。而招股书在“主要研发服务供应商情况”中披露，公司对2020年、2021年上半年第五大研发服务供应商的采购金额分别仅为401.48万元、333.73万元，但迈百瑞生物并未出现在前五大研发服务供应商名单中。
另据某拟上市公司披露，迈百瑞生物在2018年仍使用荣昌生物的地址收货。国家企业信用信息公示系统显示，迈百瑞生物在2018年工商年报中填报的联系电话亦与荣昌生物子公司烟台同益生物技术有限公司相同。
资料来源：某拟上市公司审核问询意见
同时，招股书在“关联方应付款项余额”中披露，报告期各期末，公司对关联方的其他应付款余额合计分别为90265.97万元、61586.16万元、614.91万元、1043.92万元。而“其他应付款的具体情况”显示，报告期各期末，关联方往来、关联方借款余额合计分别为90266.85万元、60654.22万元、614.91万元、903.17万元，与前文披露的关联方其他应付款余额分别相差0.88万元、-931.94万元、0元、-140.75万元。
报告期内，荣昌生物曾通过关联方迈百瑞生物与赛普生物取得银行转贷2.06亿元，还与荣昌制药存在无真实交易背景的票据拆借情形，票据发生额合计1.12亿元。
关联公司临床数据曾受质疑
值得注意的是，荣昌制药及其子公司荣昌制药（淄博）有限公司（以下简称“荣昌淄博”）从事中成药及化药的相关业务，其临床试验数据的真实性均曾受到质疑。
据（2017）粤民终2767号民事判决书显示，荣昌淄博曾与扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司（以下简称“海瑞药业”）签订《安宫止血胶囊转让协议书》，向其转让已获得临床批件并已完成II期临床研究的全部资料。2015年8月，海瑞药业向荣昌淄博发出《律师函》，认为该品种临床试验存在实验室数据无法溯源的情况，属于弄虚作假的问题，与荣昌淄博承诺确保临床试验数据真实性不符。2016年8-9月，广东省食药监局组织临床试验核查，发现存在数据不能溯源、临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题。
无独有偶，据（2019）桂民终638号民事判决书，荣昌制药曾与广西康华药业有限责任公司签订《乳增消痛贴膜技术转让协议书》。2017年2月，国家食品药品审核查验中心对乳增消痛贴膜进行药物临床试验数据核查，指出多项不合格项目。而在一审庭审中，荣昌制药认可其某些临床试验数据存在不规范、不完整的情况。
两发明专利与实控人任教高校合作研发，还需支付近亿元技术转让费
招股书显示，截至签署日（2021年10月27日），荣昌生物及其子公司共拥有28项中国境内专利，包括8项发明专利和20项实用新型专利，取得方式均为原始取得。
而据国家知识产权局披露，发明专利“优化的TACI-Fc融合蛋白”（专利号：ZL200710111162.2）的申请人在2008年9月由南京健博生物技术有限公司（以下简称“健博生物”）变更为烟台荣昌生物工程有限公司（荣昌生物前身），发明人在2009年10月由刘征变更为刘征、房健民。荣昌生物在一轮问询回复中称，健博生物的注册资本全部来源于房健民，刘征为房健民配偶之母亲。
同时，发明专利“拮抗血管新生诱导因子的融合蛋白及其用途”（专利号：ZL201110131029.X）、“FGFR-Fc融合蛋白及其用途”（专利号：ZL201110132218.9）的申请人原先均包括同济大学苏州研究院。值得一提的是，房健民自2009年9月起担任同济大学生命科学和技术学院分子医学教授、博士生导师。
招股书显示，荣昌生物自2011年1月起与同济大学就VEGF/FGF双抑制剂（即RC28）建立学术合作关系并签订了联合开发协议，协议约定双方联名提交该产品的专利申请，后同济大学将其专利申请权转让予公司。2014年5月，公司又与同济大学苏州研究院订立协议，合作开发抗c-MET单克隆抗体，成果由双方共享。针对上述两次合作研发，荣昌生物需分别向对方支付800万元、1500万元的费用。
除了合作研发以外，荣昌生物还存在4项技术转让协议。
2015年3月，公司与美国生物科技企业A订立协议，确定以HER2为靶标进行ADC药物研发方面的合作。2016年10月、2017年1月，A企业分别向公司转让MSLN靶向抗体技术、PD-L1靶向单克隆抗体技术的全部知识产权。对此，荣昌生物需分别支付900万元、1000万元、2800万元的技术转让费，并在相关产品上市销售后向A企业支付销售提成。
2017年9月、2020年11月，公司与祐和医药科技（北京）有限公司（以下简称“祐和医药”）订立一项技术转让协议和补充协议，由祐和医药及其关联公司向荣昌生物提供基于Claudin 18.2靶点的抗体及相关技术资料以供公司进行临床前研发，而荣昌生物需向祐和医药支付合计5000万元的技术转让费，并在该项目首次成功国际许可或转让后，提取公司通过许可或转让收益、或境外收益的一定比例作为提成。
