[配资巴士]美诺华2019年年度董事会经营评述

美诺华（603538）2019年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

随着国家医药政策改革深入推进，优先审评审批、药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、带量采购、新药品管理法等政策相继落地，加之近年来安全环保政策趋严和全球性行业质量标准提升，医药行业竞争格局剧烈变化，机遇与挑战并存，在此背景下原料药在我国医药产业链中的重要地位愈发突显。

公司围绕“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级的发展战略，坚持开发具有更高附加值的产品，坚持做大最强原料药业务的同时，逐步开展制剂药品研发以及为国内外大型医药企业委托生产。报告期内主要工作及经营亮点回顾如下：

1、主营业务

（1）中间体、原料药业务

中间体、原料药为公司的核心业务。报告期内，该业务收入占公司总营收的79.38%，三年复合增长17.18%。从产品品类维度看，现有中间体、原料药商业化产品主要覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域，在研产品除增加现有治疗领域内产品品种外，新增覆盖内分泌、抗病毒等多个治疗领域，同时积极探索抗肿瘤领域，产品品类相互组合，相互协同。基于公司产品品类丰富的布局和产品组合优势，多个优势产品在欧洲市场占有领先市场份额。从业务维度看，商业化订单驱动原料药业务，报告期内公司原有客户订单稳步增长。同时依托质量和规模优势，公司新增了中国市场、非规范市场等业务拓展，研发、验证生产订单数量快速增长。2019年公司为客户提供包括自有产品和客户研发产品在内的验证生产项目数超过20余项，公司将继续加强客户服务能力，推动原料药业务持续增长。

（2）制剂业务

制剂业务逐步体现公司中间体-原料药-制剂的一体化优势，以慢病领域为核心的产品组合，通过与科尔康美诺华合作进行产品的中欧申报，资源整合和产业升级成果快速体现，公司制剂研发管线的布局节奏加速。2019年共完成制剂技术转移品种6个，累计实现欧洲制剂定制生产服务产品9项，制剂出口业务加速放量。除合资公司外，公司新增2家国内领先医药企业定制生产合作，已完成产品的转移验证并通过中国药监部门的现场检查，实现商业化生产。

预计到2020年，客户定制生产业务等将覆盖现有2条生产线共15亿片（粒）的产能。同时，募投项目“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”建设正在稳步推进。

2、研发注册情况

报告期内，公司加速推进产品研发注册计划，以拓展现有原料药产品中国市场准入，加速制剂和原料药新产品的研发，不断优化现有生产工艺降低成本提高效率。

（1）原料药：报告期内，公司获得欧盟CEP证书3项，分别是米氮平、瑞舒伐他汀和缬沙坦；新增国内CDE登记产品包括阿哌沙班、瑞舒伐他汀等3项；新增在研产品（包括新品种研发和工艺优化研发项目）多项，涉及中枢神经类、内分泌类、心血管类、抗病毒类等治疗领域。

（2）制剂：报告期内，公司联合科尔康美诺华共同提交注册审评品种3项；公司自研产品培哚普利片完成BE试验，已递交注册审评；甲磺酸麦角毒碱片获得《药品补充申请批件》；阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片等多个研发项目完成小试研究。制剂生产基地美诺华天康通过欧盟GMP认证后，中欧双报产品数量快速增加。

3、新产能投入运营

2019年，高标准、高规格建立的宣城美诺华1600吨原料药一期项目顺利投入运营，扩大了公司原料药生产规模，增强了公司多元化客户服务能力。目前新产能依据境内外医药法规要求，需要一定时间完成生产体系和产品认证。但公司原料药产业发展的持续性、稳定性、成长性在新产能的释放下得到了保障，新产能还为客户提供了综合性原料药解决方案，深化切入全球供应链体系，多种业务合作模式积极展开，包括联合开发与申报、客户产品定制生产、客户定制专线车间等。

4、持续构建规模化能力，推进在建工程建设。

公司抓住行业快速发展机遇，通过构建规模化竞争力，奠定未来增长基础。报告期内安徽美诺华“年产400吨原料药技改项目”一期技改项目完成工艺线路优化和设施设备定制；浙江美诺华“年产520吨医药原料药（东扩）”一期项目土建及基础设施建设基本完成；燎原技改项目完成三废设施的安装调试，并投入使用；募投项目“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”项目正在进行土建工程。

二、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入118,020.53万元，同比增长39.02%，实现归属于上市公司股东的净利润15,090.49万元，同比增长56.62%。

三、公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，因医药消费的刚性需求所致，受宏观经济波动的影响较小，行业具有弱周期性的特征。2015年药审改革以来，医药政策密集发布，随着药品关联评审、带量采购、一致性评价、招标降价等政策的落地，医药行业确立了新的行业规则，建立了新的标准，实现了与国际接轨。同时，国内安全环保趋严，供给侧改革加速，促使行业集中度提升。短期内对医药行业的发展带来较大压力，但长期来看，医药行业走向规范化。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，医药市场需求量将逐年增长，而医药行业经过整顿和规范，将持续稳健增长，发展前景向好。

(二)公司发展战略

公司致力于“医药中间体、原料药和制剂一体化”发展，随着医药行业政策的不断调整和行业竞争格局的优化，优质医药制造企业成长会持续凸显并较快增长，公司践行原料药和制剂双轮驱动发展，通过内生式增长和外延式扩展并举，力争成为中国领先医药企业之一。

(三)经营计划

2020年公司将继续围绕“医药中间体、原料药和制剂一体化”的发展战略。坚持“原料药、制剂”发展双轮驱动，增强公司的持续增长动力。

一、原料药业务发展

1、新产品研发

公司持续研发符合欧美规范市场标准的新产品，遵从“质量源于设计”的理念，在现有成熟产品的基础上不断增强新产品开发的力度，紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期。公司将继续开展原料药研发管线布局，不断夯实研发实力，确保自研产品项目及验证放大项目有序开展，同时服务原料药客户的新产品技术转移、技术再开发、注册认证、官方审计等，逐步提升产能利用率，从而实现原料药业务增长根本性提升。

2、新产能扩展与运营

公司原料药产能扩展有序，其中宣城美诺华1,600吨原料药一期建设项目已2019年投产，有效扩大公司原料药商业化规模生产能力。未来2-3年内，浙江美诺华、安徽美诺华的原料药生产项目也将持续投产，为原料药长期可持续发展夯实基础，充足的产能可有效保障公司在研项目落地和全球业务拓展。

3、新客户、新市场拓展

依托国际高标准的特色原料药技术优势，高质量、成本可控、稳定供应能力的综合性能力优势，以及规模化优势，公司将深度服务境内外客户，满足客户需求，丰富客户结构。同时，公司将积极借助国内医药行业政策的调整，在一致性评价、MAH政策、带量采购等国内政策推动下，加速中国市场的拓展。

二、制剂业务发展

1、新产品研发

产品研发依托自身医药中间体、原料药和制剂产业链集成和一体化优势，设计丰富的产品梯队，持续研发投入，提高公司资源配置效率，2020年，公司将专注以慢性疾病和抗肿瘤领域的产品组合进行研发申报，产品涉及降血压、降血脂、降血糖、精神系统领域约10余项，计划提交国内注册审评5个，自主研发与战略合作研发并行，加速推进产品申报和转化。

2、产品定制生产

目前药品上市许可持有人制度（即MAH制度）、一致性评价等国家政策，以及严峻的环保压力和愈发激烈的国际竞争均利好高标准的产品定制生产，美诺华将依托规模化的成本优势、技术优势与质量优势，为客户提供质量较优的仿制药生产定制服务，加速中外合作产品的技术转移，切实持续提升产能利用率，实现中外市场规模化的定制生产服务，形成制剂业务的持续经营能力和竞争优势，2020年，新增5-10个品种的转移验证并实现商业化生产，制剂出口业务加速放量。

3、建立多维度战略合作，扩展制剂项目来源

美诺华将运用国际医药发展和管理理念，整合国内外优势资源，持续强化丰富产品线，提升公司在目标治疗领域内的核心竞争力，推动制剂快速发展。公司在实现第一阶段以慢性疾病产品组合的基础上，将拓展抗肿瘤领域以及高端注射剂领域的特色产品开发与合作。

(四)可能面对的风险

1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。

公司始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。

2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生；公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大。

公司各个生产基地均建立基于国际标准能力的EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。

3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。

公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。

4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动，直接影响盈利水平。

公司依托产品质量优势，工艺技术成本优势以及为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售价格的议价能力。

5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。

公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。

6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。

面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。

7、固定资产计提折旧风险：公司新基地宣城美诺华投产使用，在建工程陆续转入固定资产，将会导致固定资产的增长，以及资产折旧的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。公司未来存在因固定资产计提折旧给财务报表带来负面影响的风险。

公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。

四、报告期内核心竞争力分析

公司多年深耕于医药产业的发展，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。

（一）完整的医药产业链优势

公司布局有完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。公司重要的原料药生产基地均为国家高新技术企业，且均建立了严格的质量管理体系、EHS管理体系，并通过欧盟、中国、日本等规范市场的GMP认证，集聚质量、环保、成本、技术、产品和团队的综合优势，“医药中间体、原料药和制剂”一体化是公司的核心优势。

（二）原料药质量和规模性优势。

公司四大原料药生产基地，拥有一支超过2000余名原料药研发、生产、质量、EHS的专业化人才团队。

从原料药质量管理优势维度，公司始终坚持“质量至上”的管理理念，践行质量体系是企业的生命线的理念，始终贯彻和践行科学的cGMP管理规范，建立了系统、完善的质量体系和国际规范市场最严格的行业标准。各生产基地均建立了严格的质量管理体系、EHS管理体系，通过欧盟、中国、日本的规范市场的官方认证及多个知名国际医药企业的供应商审计。报告期内，公司重要原料药生产基地浙江美诺华和燎原药业先后通过中国药监部门的现场检查和审核批准，首次获得中国药品GMP证书。

从原料药生产优势维度，公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，并持续的更新完善。公司原料药四大基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，通过基地持续升级改造，产能明显提升。同时，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS控制系统，领先的具有高容积水、气排放及固体废物处理能力的EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应等。公司充分利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。

从原料药研发经验维度，公司原料药研发能力在现有丰富品种的成功开发经验中得到了提升和验证。目前，已经组建了一支行业领先的国际化研发专家团队和药政注册团队，致力于优质原料药和仿制药的研发与注册申报，为公司持续丰富研发产品管线、生产工艺改进优化和服务境内外客户产品技术转移及生产等提供了有力保障。截至报告期末，公司研发人员371人，其中本科学历184人，硕士学历53人，博士学历9人，包括外籍研发人员13人。截至报告期末，公司拥有国内授权专利103项，积累了丰富的研发项目管理经验和项目储备。公司主要原料药生产基地浙江美诺华、安徽美诺华和燎原药业均为国家高新技术企业，并且分别荣获多项省级科学技术相关奖项。

（三）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式。

公司从起步发展至今，拓展并建立了与国际知名医药企业的合作关系，积累了丰富的国际客户资源，并与公司第一大客户欧洲著名的医药企业KRKA公司形成了战略合作。公司与KRKA在长期合作中建立信任，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，结成战略联盟。双方不仅确立了在医药中间体、原料药领域长期供销合作关系，同时还建立了在制剂领域的深度合作，制剂一体化发展助力企业价值的持续提升。公司深耕海外市场多年，积累了多家知名的国际客户，具有一定国际影响力。

（四）积累了丰富的人才资源和团队

公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队2000余人。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。近两年，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了股权激励计划，覆盖关键管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。